Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензирование медицинской деятельности проводится в соотвествии с действующим Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 года, регламентируется Постановлением Правительства РФ от 4 июля 2002 года № 499 "Об утверждении Положения о лицензирвании медицинской деятельности".

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям и индивидуальным предпринимателям, предоставляющим услуги по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники, согласно утвержденному Росздравнадзором перечню видов медтехники.

Если деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица, то лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не требуется.

Лицензии на производство и обслуживание медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) сроком на 5 лет. Перечень лицензируемых видов медицинского оборудования:

• аппараты и оборудования для травматологии и механотерапии;
• аптечное оборудование;
• бальнеологическое и водолечебное оборудование;
• больничное оборудование;
• дизенфекционное оборудование;
• клинико - диагностические приоборы и аппараты (кроме приборов и аппаратов для радиозатопной диагностики);
• комплексы медицинские программные;
• косметологическое оборудование;
• мебель медицинская;
• наркозно - дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
• оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
• приборы, аппараты и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
• приборы, аппараты и оборудование для оториноларингологии;
• приборы, аппараты и о оборудование для офтольмологии;
• приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии и томографии;
• приборы, аппараты и оборудование для рентгенологии;
• приборы, аппараты и оборудование для томографии;
• приборы, аппараты и оборудование для урологии и очищения крови вне организма;
• приборы, аппараты и оборудование для физиотерапии;
• приборы, аппараты и оборудование для функциональной диагностики;
• приборы, аппараты и оборудование лазерные (хирургического и терапевтического назначения);
• приборы, аппараты и оборудование, применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и учреждениях санитарно - эпидемиологического профиля;
• приборы, аппараты, оборудование и инструменты для стоматологии;
• приборы, аппараты, оборудование и инструменты для хирургии и нейрохирургии;
• слуховые аппараты;
• стерилизационное оборудование;
• эндоскопическое оборудование.

Для получения лицензии на производство медицинской техники предоставляются следующие документы:

• учредительные документы: устав, учредительный договор (нотариально заверенные копии);
• свидетельство о государственной регистрации юридического лица (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
• информационное письмо об учете в ЕГРПО органов статистики; свидетельства о внесении изменений в сведения о юридическом лице (нотариально заверенные копии);
• заключение органа Государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и оборудования санитарно-эпидемиологическим требованиям (оригинал);
• заключение территориального органа Государственного пожарного надзора о соответствии помещений требованиям норм пожарной безопасности (оригинал);
• поэтажный план помещения и экспликация БТИ;
• копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники (регистрационное удостоверение, технические условия, сертификат соответствия ГОСТ, лицензионный договор с обладателем патента);
• сведения о квалификации специалистов, отвественных за производство и качество медицинской техники (кадровая справка с приложением копий дипломов, сертификатов и свидетельств о повышении квалификации один раз в пять лет);
• банковские реквизиты;
• договор аренды или субаренды (свидетельство на право собственности).

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предоставляются следующие документы:

• учредительные документы: устав, учредительный договор (нотариально заверенные копии);
• свидетельство о государственной регистрации юридического лица (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о постановке на учет юридического лица в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
• информационное письмо об учете в ЕГРПО органов статистики; свидетельства о внесении изменений в сведения о юридическом лице (нотариально заверенные копии);
• заключение органа Государственного санитарно-эпидемиологического надзора о соответствии помещений и оборудования санитарно-эпидемиологическим требованиям (оригинал);
• заключение территориального органа Государственного пожарного надзора о соответствии помещений требованиям норм пожарной безопасности (оригинал);
• поэтажный план помещения и экспликация БТИ;
• перечень медицинской техники;
• сведения о квалификации специалистов, отвественных за производство и качество медицинской техники (кадровая справка с приложением копий дипломов, сертификатов и свидетельств о повышении квалификации один раз в пять лет);
• банковские реквизиты;
• договор аренды или субаренды (свидетельство на право собственности).

Если копии документов не заверены нотариально, они предоставляются с предъявлением оригинала. Если у Вас отсутствуют какие-либо документы, то компания "Elza Low Company" окажет помощь в их получении.

Юридическая фирма "Elza Low Company" оказывает содействие в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных и осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации.